사업 개요

식품의약품안전처가 주관하는 '디지털의료제품 규제지원센터' 사업으로, 디지털의료제품의 개발부터 임상시험까지 안전성·유효성 평가에 필요한 규제 적합성 진단 및 맞춤형 컨설팅을 무료로 지원합니다. 범부처통합헬스케어협회가 수행기관으로 참여하며, 참여 기업 모집 기간을 2026년 7월 1일까지 연장하였습니다.

지원 대상

• 디지털의료제품에 해당하거나 해당 가능성이 있는 제품을 보유한 기업
• 임상시험 등 안전성·유효성 평가 지원 필요성이 높은 기업
• 제품화 가능성이 높고 상용화를 추진 중인 기업
• 식약처 규제 요건 파악 및 허가 전략 수립이 필요한 기업

지원 내용

• 기업별 제품 특성 및 개발 단계를 반영한 규제 적합성 현황분석
• 안전성·유효성 평가를 위한 임상시험 계획 수립 및 허가 전략 컨설팅
• 내·외부 전문가를 활용한 업체 방문 현장 밀착 지원
• 디지털의료제품 개발 전주기 맞춤형 컨설팅 무료 제공
• 규제 신청 관련 서류 준비 지원

모든 지원 서비스는 무료로 제공됩니다. 신청 접수 후 담당 전문가가 기업 현황분석을 실시하고, 제품 특성 및 개발 단계에 맞는 맞춤형 지원 계획을 수립하여 진행됩니다.

신청 방법

디지털의료제품 규제지원센터 공식 채널을 통해 신청서를 접수하시기 바랍니다. 접수 마감일은 2026년 7월 1일이며, 접수 후 담당자가 연락하여 기업 현황 확인 및 지원 일정을 안내드립니다. 규제 신청 관련 서류 준비 지원이 필요한 경우에도 접수 시 함께 요청하실 수 있습니다.